第二军医大学转化医学伦理委员会章程

发布者:转化医学院管理员发布时间:2015-06-30浏览次数:120

第二军医大学转化医学伦理委员会章程


第一章 总则

第一条 加强转化医学研究伦理审查的管理,保护受试者合法权益和安全确保转化医学研究的健康可持续发展,特设立第二军医大学转化医学伦理委员会(以下简称伦理委员会)。

第二条 伦理委员会是转化医学研究院下设的独立的专家咨询机构,负责转化医学研究的伦理审查管理工作。伦理委员会依法在上级管理部门备案,接受上级部门相应伦理审查管理机构的指导和监督。

第三条 伦理委员会的宗旨是通过对转化医学研究项目的科学性、伦理性及合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,保证转化医学研究达到科学和伦理的高标准,在符合伦理原则的前提下健康发展。

第四条 为规范本伦理委员会的组织和运作,参照国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床实验规定”(2004年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”(2007年),国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(2010年),遵守世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》和相关国际组织签署的适用规程,制定本章程。

第二章 职责要求

第五条 伦理委员会的职责:审查研究方案,维护和保护受试者的尊严和权益;确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中;同时对已批准的研究进行监督和检查,及时处理受试者的投诉和不良事件;为学校转化医学研究者提供受试者保护和科研伦理方面的咨询和服务。

第六条 伦理委员会可以行使下列权限:

(一)要求研究人员提供知情同意书,或者根据研究人员的请求,批准免除知情同意程序;

(二)要求研究人员修改研究方案;

(三)要求研究人员中止或结束研究活动;

(四)对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。

第七条 审查范围:转化医学研究领域涉及人体和动物的生物医学研究项目,包括药物、医疗器械、诊断试剂临床试验项目、涉及人体和动物的转化医学科研项目等。

第八条 审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第九条 伦理委员会在不受干扰的情况下,对申请人提交的审查项目进行独立、公正、公平和及时的审查。审查结果应当及时传达或者发布。

第十条 伦理委员会接受上级主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估和监督管理。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第三章 组织形式

第十一条 伦理委员会的委员由转化医学研究院在广泛征求意见的基础上,从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生,人数为2530人,并且应当有不同性别的委员。

第十二条 伦理委员会委员由转化医学研究院聘任,任期五年,可连任。为保持工作的连续性,委员每次换届人数不超过三分之一。伦理委员会设主任1人、副主任委员3-4人,由伦理委员会委员协商推举产生。

第十三条 委员因职务调动等因素不能继续履行职责者,转化医学研究院可根据情况及时做出人员的续任或解聘。如因不遵守本章程规定或不能胜任审查工作的委员,经伦理委员会三分之二以上委员同意,报转化医学研究院通过后可解聘该委员。

第十四条 在对具体研究项目进行伦理审查时,可以根据实际需要聘请独立顾问参加项目伦理审查。独立顾问应遵守保密协议,可就研究方案中一些问题向伦理委员会提供咨询意见,可列席会议,但不具有伦理审查表决权。

第十五条 伦理委员会根据审查工作的需要,可以分设伦理审查委员会,侧重对不同领域转化医学研究项目的伦理审查工作。

第十六条 伦理委员会负责对新委员和委员的继续教育建立培训机制,组织相关法律法规、伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

第四章 运行管理

第十七条 伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查方式。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,用于审查和批准受试者风险较低的研究方案、已批准研究的方案或受试者知情同意书的变更

第十八条 召开会议审查所需的法定到会人数,委员人数最少应超过半数成员,并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

第十九条 对于送审的项目,须在收到材料的一周内提出形式审查意见,对完成形式审查的项目在三周内提出伦理审查意见。

第二十条 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定,以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。伦理委员会伦理审查意见由委员会主任签发,伦理委员会盖章,之后向研究项目负责人通报,同时向转化医学研究院通报。

第二十一条 利益冲突管理:每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。无法回避的,应当向申请人公开这种利益。

第二十二条 保密原则:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第二十三条 监督检查:申请项目经伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的,应当及时向伦理委员会报告。

第二十四条 协作管理:伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的医药财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十五条 文档管理:伦理审查项目应独立建档,保存研究者提交的审查文件、审查记录、审查决定文件、跟踪审查记录等。项目审查文件档案保存至临床研究结束后5年。

第二十六条 伦理委员会的日常工作经费、设施、场地由转化医学研究院提供,研究项目的伦理审查费用由送审方承担。

第五章 附则

第二十七条 本章程解释权归伦理委员会。

第二十八条 本章程的制定及修改,由伦理委员会三分之二以上同意方可通过。

第二十九条 本章程自发布之日起生效。